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是雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜还是消毒产品——隐形眼镜护理产品的法律定性之争 
2020/3/19 浏览次数:190次
 A市市场监管局在B眼镜店监督检查时发现,B眼镜店正在经营名称为硬性角膜接触镜冲洗液(标示生产厂家:C生产企业,卫生许可证号:X卫消证字[2015]0233号,执行标准:Q/XX-WJ03-423-3,批号:19093003,生产日期:2019年9月)的产品,该产品外包装标明“成分:该溶液为无菌缓冲盐水溶液,含有氯化钠、磷酸氢二钠和聚六亚甲基双胍等。功能:本品专用于硬性角膜接触镜(氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性接触镜)护理过程中的镜片冲洗,以提高镜片清洁度、戴镜安全性和舒适性”,未标示雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜生产许可证号、注册号等信息。监管人员联系C生产企业后,企业向A局提供了其所在地省级卫健委2019年批准给企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》,该许可证标明“生产项目:卫生用品,生产类别:隐形眼镜护理液”。

  产品定性存分歧

  对于硬性角膜接触镜护理液究竟是雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜还是消毒产品,监管人员产生了分歧。

  第一种意见认为,硬性角膜接触镜护理液应当按雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理,上述产品应当定性为未经注册的雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜。2002年版《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》,在“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”分类中,列出了“角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液”,管理类别为Ⅲ类。在2017年版《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》“16眼科器械-06眼科矫治和防护器具-02接触镜护理产品”中明确列明,用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等的产品属于第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜。本案中的硬性角膜接触镜冲洗液的预期用途与2017年版《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》中列明的接触镜护理产品预期用途类似,且该产品成分“含有氯化钠、磷酸氢二钠和聚六亚甲基双胍等”与2017年版《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》中接触镜护理产品中的“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液(含量约0.9%)”类似。所以,上述产品应当是第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜,应当取得雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜产品注册证书,上述产品在未经过注册的情况下生产、销售,应当定性为未经注册的雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜。

  第二种意见认为,硬性角膜接触镜护理液应当按消毒产品管理,该产品为合法产品。硬性角膜接触镜冲洗液用于硬性角膜接触镜的冲洗,具有清洁作用,并不符合《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜监督管理条例》中雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜的定义。2002年发布的《消毒产品分类目录》“二、卫生用品”中,第四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3项分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。2010年1月1日起施行的《消毒产品生产企业卫生许可规定》的附件3《生产类别分类目录》“三、卫生用品”的第(八)(九)(十)分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂。所以,该产品应当按消毒产品管理,而且取得了批准,为合法产品。

  条分缕析 综合判定

  同样的产品,药品监管部门将其归为第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理,卫生健康主管部门却将其纳入消毒产品管理。无论是将其作为雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理还是消毒产品管理,都需要经过相应的审批。那么,接触镜护理产品隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂等究竟是雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜还是消毒产品呢?

  首先,从产品的属性来看。隐形眼镜护理产品,如隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂是对隐形眼镜起清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品。

  《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜监督管理条例》第七十六条明确了雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜的定义,雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  《消毒管理办法》第四十五条规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

  从隐形眼镜护理产品的组成、结构、功能、作用来看,该产品更加符合消毒产品的定义,并不完全符合雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜的定义。比如医疗机构中用于胃镜消毒的戊二醛等消毒剂就是按消毒产品管理的。

  其次,从产品的安全性考虑。隐形眼镜护理产品关系到隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存等,与隐形眼镜的安全使用息息相关,其质量关系到消费者眼睛的健康,如果质量出现问题,可能会引起角膜炎,甚至会造成角膜穿孔等非常严重的后果。

  由于与第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜隐形眼镜的安全使用息息相关,所以,需要加强对此类产品的管理。

  药品监管部门将其归为第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理,意味着生产该类产品的企业需要在所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜生产许可证,具体产品需要向国家药品监督管理局申请雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜注册证,生产企业在生产之前需要通过监管部门的验收,符合《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜生产质量管理规范》的要求。

  卫生健康主管部门将其归为消毒产品管理,生产该类产品的生产企业需要到省、自治区、直辖市卫生健康主管部门申领卫生许可证,具体产品如果是使用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械,应当取得国家卫健委颁发的卫生许可批件,生产新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时,要将卫生安全评价报告提交至省级卫生健康主管部门备案。

  从管理的严格程度来看,除了新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械的管理严格程度与第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜的管理严格程度大致相仿外,其他的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂管理严格程度均弱于第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜。由于隐形眼镜护理产品与第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜隐形眼镜的安全使用息息相关,对其进行严格管理是必要的,也是必须的。所以,在管理上将隐形眼镜护理产品按雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理更有利于产品安全,也有利于保护消费者的健康。

  最后,从法律法规的角度出发。《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》的制定和公布是得到法规《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜监督管理条例》授权的,而《消毒产品分类目录》或《生产类别分类目录》却没有法律、法规的授权。在法的效力上,《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》要比《消毒产品分类目录》或《生产类别分类目录》更强。此外,2002年版《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》是依据当时施行的《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜监督管理条例》第五条“雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录由国务院药品监督管理部门依据雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”的规定制定的,这就意味着2002版的《雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜分类目录》将角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液纳入雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理,且管理类别为Ⅲ类,是得到了国务院卫生行政部门认可的。

  综上所述,如果从隐形眼镜护理产品本身的特性出发,其更符合消毒产品定义,但从安全性和法律法规角度出发,将其按第三类雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜管理更符合产品安全性要求。

  按照现行规定,隐形眼镜护理产品既是雷竞技官网DOTA2,LOL,CSGO最佳电竞赛事竞猜,又是消毒产品。这对企业来说,是人力、物力的浪费,对监管部门来说,是监管资源的浪费。笔者建议两个部门尽快协商该产品的具体管理归类,以方便该产品的审批、生产、经营、使用和监管。

  就本案中的硬性角膜接触镜冲洗液来说,由于企业按消毒产品要求办理了相关许可和备案手续,依据《行政许可法》第八条规定,“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。”本案中的产品取得了行政许可,是合法的。 (作者单位:江西省景德镇市市场监督管理局)

来源:中国医药报


 
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